Les remèdes de Xavier Bertrand face au scandale du Mediator
Xavier Bertrand à l’Assemblée nationale, le 30 novembre 2011 (Benoît Tessier/Reuters).
« Le doute a profité au médicament et non au malade », écrit l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) dans sa sévère enquête sur le Mediator, rendue ce samedi. Dans la foulée, le ministre de la Santé Xavier Bertrand a promis de « rebâtir un nouveau système du médicament pour qu’il n’y ait pas demain de nouveaux Mediator ».
Petit rappel : cette toute première enquête sur le Mediator analysait uniquement la chaîne de décision de l’administration. La question était de comprendre pourquoi ce médicament n’a pas été interdit dès 1999 comme cela aurait dû être le cas si tout avait fonctionné normalement.
Revue des maux dénoncés par l’Igas et des remèdes proposés par le ministre.
Les responsabilités du laboratoire
Servier a réussi pendant 35 ans à « rouler tout le monde dans la farine », a entendu l’Igas plusieurs fois. La molécule du Mediator, le benfluorex, est un anorexigène puissant dérivé des amphétamines, mais les laboratoires Servier ont réussi à le présenter et à le faire rembourser comme un antidiabétique.
► Le constat de l’Igas
« Dès l’origine, les laboratoires Servier ont poursuivi une stratégie de positionnement en décalage avec la réalité pharmacologique de ce médicament. »
Au moment où les anorexigènes entrent dans le collimateur des autorités (1995), le Mediator n’est pas inquiété.
« Cette erreur de raisonnement pharmacologique va emporter des conséquences graves. »
Les inspecteurs n’ont pas interrogé Servier, mais pointent la responsabilité flagrante du laboratoire dans ce scandale.
► La réponse de Xavier Bertrand
« Un faisceau d’indices indique une responsabilité première et directe de Servier », a estimé le ministre, plaçant l’entreprise au sommet de la hiérarchie des fautifs.
Les suites
judiciaires et l’indemnisation des victimes sont un autre volet. A ceux qui auraient souhaité un fonds public d’indemnisation des victimes, rapidement en place, Xavier Bertrand a préféré que les patients aient « le choix de la solution qui leur convient le mieux ».
L’incompréhensible tolérance de l’Afssaps
L’ancienne agence du médicament, devenue Afssaps en 1998, est ce « gendarme » qui n’a pas joué son rôle. Cette administration qui autorise les médicaments et décide de leur retrait, fait travailler de très nombreux experts supposés indépendants et qui déclarent leurs éventuels conflits d’intérêts. C’est ce système qui a failli, et sur près de 35 ans, à voir la dangerosité du Mediator.
► Le constat de l’Igas
Servier a « anesthésie » les acteurs de la chaine du médicament. Le Dr Aquilino Morelle qui présentait l’enquête a eu des mots très durs :
« L’Afssaps est apparue comme une bureaucratie sanitaire, où personne n’a pu avoir un raisonnement pharmacologique clairvoyant. Une structure lourde, lente, peu réactive, figée. »
► La réponse de Xavier Bertrand
Comme souvent dans ces cas-là, il faut couper des têtes. Celle du directeur de l’agence Jean Marimbert, en poste depuis 2004, est la première. Ce serait étrange que ce soit la seule. Xavier Bertrand a annoncé samedi son remplacement par un « binôme » (un professionnel de la santé et un administratif). Des réformes de fond sont avancées par le ministre :
- sur les conflits d’intérêts : comme nous le rappelions dans notre article sur ce conseiller de son cabinet fréquemment rémunéré par les labos, dont Servier, le ministre veut faire le ménage. « Tous les membres des cabinets ministériels, qu’ils s’occupent du médicament ou pas, devront déclarer leurs conflits d’intérêts », a-t-il dit, sans préciser si un lien d’intérêt avéré interdirait l’accès aux cabinets.
- sur les commissions de l’Afssaps : Xavier Bertrand veut diminuer le nombre de commissions et accentuer la mobilité. Plus iconoclaste, il a proposé que les débats soient filmés, que les avis minoritaires soient publiés et que les représentants des patients ou les membres de revues indépendantes puissent y assister. Prescrire, seule revue indépendante, et qui dénonçait le Mediator depuis 1997, aurait pu être entendue plus tôt par les experts.
- sur le financement de l’Afssaps : « Il sera maintenant directement assuré par les subventions de l’Etat, qui recevra par ailleurs les redevances de l’industrie pharmaceutique, mais ce n’est pas la même chose que si ce sont les redevances qui alimentent le budget de l’Afssaps. » La différence ne sera nette que si le budget en question augmente et que les experts sont moins dépendants d’appointements auprès des labos.
- sur les lanceurs d’alerte : le ministre n’a pas tout à fait reconnu leur statut mais recommandé de préciser leur rôle, et de suivre leurs alertes. Irène Frachon, la pneumologue de Brest, aurait ainsi eu droit à la parole plus tôt.
Les défaillances de la pharmacovigilance
De 1995 à 2005, les comités techniques de pharmacovigilance ont enquêté sur le benfluorex, la molécule du Mediator, sans que l’hypothèse d’un retrait du marché ne soit abordé.
► Le constat de l’Igas
« Le retrait du Mediator aurait dû être décidé dès 1999, si le principe de précaution s’était appliqué correctement. L’inertie est incompréhensible alors que des cas graves sont mentionnés, que le médicament est retiré du marché en Italie et en Espagne, et que la place du Mediator dans la stratégie thérapeutique du diabète est contestée. »
Aucune information sur les risques du Mediator n’est remontée aux ministres de la Santé, précise l’Igas .
► La réponse de Xavier Bertrand
Une révolution est promise :
« Il ne doit plus suffire au médicament de prouver un bénéfice supérieur au placebo, il faut que le bénéfice pour le patient soit au moins supérieur aux produits de référence déjà présents sur le marché. “
Xavier Bertrand entend mettre la pression sur les labos qui devront, en cas de doute sur un médicament, prouver que le rapport bénéfice/risque reste positif au lieu que les autorités aient à prouver qu’il est devenu négatif. Si des études sont demandées aux labos et qu’ils ne les fournissent pas rapidement, leur autorisation de mise sur le marché pourrait être suspendue.
Grande nouveauté, un médicament dont le service médical rendu est jugé insuffisant ne pourra plus être remboursé. Ça peut paraître une évidence mais le Mediator avait réussi cette acrobatie d’être mal jugé mais remboursé.
‘Sous quinze jours’, le ministre attend un bilan des 76 médicaments faisant l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance et la réévaluation de leur rapport bénéfice/risque. Il était temps.
Conscient que c’est ‘la confiance dans notre système de santé’ qui est en jeu, le ministre donne rendez-vous en juin, après les autres rapports et enquêtes sur le Mediator, pour faire de ses idées des réformes concrètes.
- Sur Rue89Mélange des genres entre le labo Servier et le cabinet Bertrand
- Sur gouv.frL'enquête de l'Igas sur le Mediator
- Sur europe1.frLa réaction d'Irène Frachon "c'est pire que ce qu'on pensait", sur Europe1.fr
- Sur lesechos.frRetour sur 33 ans de Mediator, par LesEchos.fr
- Sur rue89.comTous nos articles sur Mediator
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