Ipergay, l’essai médical hyper polémique contre le VIH

Tester un médicament contre le virus implique des cobayes qui s’y exposent... Sans forcément les mettre en danger, assure l’Agence de recherche sur le sida.

Sur le papier, l’essai « Intervention préventive de l’exposition aux risques avec et pour les gays » (Ipergay), lancé en janvier, fait peur – et polémique.

L’objectif de l’Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS) est de recruter 300 volontaires dans un premier temps, puis 1 900, pour vérifier l’efficacité médicale du Truvada.

Ce traitement antirétroviral est normalement prescrit aux personnes séropositives pour limiter la contamination. L’ANRS, avec le soutien de l’association Aides, souhaite cependant adapter ce traitement non pas pour soigner mais pour prévenir la contamination du VIH chez les populations à risques.

Partant du constat qu’il y a, pour 100 000 personnes, 200 fois plus de nouvelles contaminations par le VIH chez les gays que chez les hétérosexuels, cet essai ne concernera donc que les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes (HSH).

Une moitié des volontaires sous placebo

Les volontaires doivent absorber le médicament juste avant et après chaque rapport sexuel. La moitié d’entre eux disposera d’une molécule active, l’autre moitié d’un placebo (mais ils ne savent pas s’ils ont l’une ou l’autre). L’Agence espère que la prise du médicament réduira sensiblement les risques de contamination d’une personne séronégative si elle couche avec un séropositif.

Capture d’écran de l’espace d’appel aux volontaires du site Ipergay.fr (Ipergay.fr)

Le Truveda est-il efficace ? C’est la question fondamentale : les plus pessimistes estiment que la plupart des essais ont prouvé que ses effets étaient minimes. Sur le site Ipergay.fr, l’ANRS dit vouloir persévérer dans la recherche, sans rassurer véritablement sur l’efficacité médicale.

Son essai repose principalement sur l’étude Iprex (du Truvada en prise quotidienne dans des pays du Sud), qui n’a selon elle « montré qu’une réduction modeste du nombre de contaminations », avec une baisse de la contagion de 44% pour les patients sous Truvada.

« Les gays ne sont pas de la chair à canon »

L’ANRS et Aides cherchent des « cobayes », ce qui n’est pas facile quand le risque est d’être contaminé par le VIH. Pour savoir si le Truvada réduit véritablement les risques de transmission, l’ANRS a besoin de personnes qui reconnaissent coucher régulièrement sans se protéger. L’intérêt de l’essai contredit, à première vue, à l’aspect préventif.

Stéphane Minouflet, membre de l’Association de suivi et d’information des gays sur la prévention du VIH (Asigp-VIH) conteste cet essai et plus généralement le principe d’un traitement pris au coup par coup (sans mauvais jeu de mot).

Message posté sur son site :

« La science n’est pas une roulette russe et les gays ne sont pas de la chair à canon. »

Interrogé par Rue89, il explique :

« Le protocole recommandé ne correspond pas à la sexualité des gays. Ils ont des rapports sexuels très réguliers, et on leur propose de prendre le médicament à la demande. Cela consiste donc à prendre du Truvada de façon quotidienne. »

Concurrence dangereuse au préservatif ?

Stéphane Minouflet parle d’une hypocrisie :

« Ipergay est faussé à la base : parallèlement à l’étude, il y a certes une incitation à l’utilisation du préservatif. Sauf que l’intérêt des auteurs de l’étude est, implicitement, que les participants n’utilisent pas le préservatif pour avoir des résultats parlants.

Et il faut penser au-delà de cet essai. Il est évident que si le Truvada est concluant, les gens ne prendront jamais la capote et le médicament. Ce sera l’un ou l’autre, ce qui représente un risque de contamination supplémentaire [pour les infections sexuellement transmissibles, IST notamment, ndlr]. »

C’est le problème de cette étude. Certains accusent l’ANRS et Aides de favoriser l’oubli du préservatif et pire, de mettre en danger les participants qui auront un placebo. Jean-Marie Le Gall qui pilote le projet pour Aides est pourtant catégorique :

« Il est impossible de dire que nous favorisons la contamination. On prend des gens qui ne se protègent pas, et on met à leur disposition un package préventif qui comprend un dépistage des IST, des préservatifs, un accompagnement poussé, une vaccination contre les hépatites A et B… Les volontaires ont l’impression d’être des VIP.

Rien que ce package fait baisser les risques de transmission et par-dessus, on rajoute la molécule active du Truvada. Pour réussir à savoir si le médicament est efficace, on doit étendre l’essai à 1 900 personnes et on aura ainsi les moyens de comparer le groupe placebo et le groupe Truvada. »

Concernant le placebo, Aides considère que c’est une motivation supplémentaire pour tous les volontaires de se protéger et de ne pas se dire que le médicament peut remplacer la capote. L’association donne un exemple discutable :

« Quand on prend un antipaludéen avant de partir en Afrique, on sait aussi qu’il faut se protéger avec des manches longues et de l’anti-moustique. »

Des effets secondaires incertains

Il y a eu beaucoup de communication autour du médicament. Sur son aspect positif, s’il s’avérait efficace. Pas vraiment sur ses effets secondaires.

L’ANRS part du principe qu’il y a peu de risques d’effets indésirables. D’abord parce que cela concerne des personnes séronégatives. Ensuite, parce que le médicament est censé être pris de façon ponctuelle. Jean-Marie Le Gall admet tout de même quelques risques :

« On a un peu de recul, puisque le médicament est utilisé pour des séropositifs depuis plus de dix ans. Il peut, c’est vrai, nuire au bon fonctionnement des reins dans l’élimination des déchets. Il faudra donc faire des prises de sang pour surveiller cela et arrêter le médicament si besoin. Il peut aussi y avoir une baisse de la densité osseuse (fixation du calcium) que l’on a constaté sur les séropositifs. »

Stéphane Minouflet est quant à lui, plus alarmiste :

« Les effets secondaires du médicament sont très lourds : nausées, vomissements, diarrhées, problèmes neuropsychologiques, problèmes de sommeil, perte de plus de 5% du poids corporel… »

Face à ces aspects plutôt négatifs, voire dangereux, le professeur Jean-Michel Molina, responsable scientifique de l’essai Ipergay, se justifiait dans un article du Monde :

« En France, nous sommes plus prudents qu’aux Etats-Unis, car nous pensons également que les résultats de l’essai Iprex ne sont pas suffisamment probants et comportent des aspects négatifs potentiels. En terme d’effets secondaires, d’induction de résistance, de coût, et de modification du comportement sexuel. »

« Je tiens donc à préciser : Ipergay n’est pas une étude qui a pour but de favoriser la prise d’antirétroviraux en prévention, mais son but est de l’évaluer. C’est pour cela que l’étude est faite contre placebo. »

300 volontaires à trouver avant 2013

La phase de recrutement est décisive. Les responsables de l’essai comptent environ 80 volontaires aujourd’hui, mais il leur en faut 300 d’ici février 2013, sans quoi il tombera à l’eau. Qu’est-ce qui pousse ces jeunes à se lancer dans l’étude Ipergay, à peine indemnisée (70 euros par an) ? Marc, jeune gay de 21 ans, hésite à y participer :

« Je me suis un peu informé et je pense que ceux qui sont contre cet essai ne prennent pas assez de recul. Bien sûr que ça semble dangereux, mais moi qui connais bien le milieu, je sais qu’on prend des risques tout le temps. Il n’y a aucune véritable information et surtout aucun apprentissage d’un comportement sérieux vis-à-vis du sexe. Alors si on peut faire avancer la recherche, tant mieux.

J’hésite à le faire, mais si je trouve un ami qui est d’accord pour s’inscrire avec moi, je me lance. »

Pour Jean-Marie Le Gall, deux profils de volontaires se démarquent :

• des gens qui sont très militants ;
• des personnes qui souhaitent trouver un soutien et un cadre face au VIH qui fait toujours très peur.

Pour le responsable d’Aides, un retour à la réalité s’impose :

« Il faut mesurer le désarroi de certaines personnes qui savent pertinemment qu’il faut se protéger et qui font parfois des erreurs. Le rationnel n’est pas toujours là au moment du rapport : on voit par exemple beaucoup de gens qui disent se passer du préservatif parce qu’ils sont amoureux. Il faut donc mieux les accompagner pour lutter contre ces erreurs irréversibles. »

Un coût élevé... pour un bon encadrement

La question du coût est le dernier argument des anti-Ipergay. S’il y a assez de volontaires pour poursuivre l’étude, l’essai devrait coûter la somme non-négligeable de 19 millions d’euros. Et dans l’hypothèse d’une commercialisation du Truvada, le médicament serait vendu environ 500 euros, pour une boîte de 30 comprimés. Assez cher pour en dissuader certains et pour satisfaire le laboratoire Gilead, fabricant du Truvada.

Malgré la polémique, toutes les associations se rejoignent cependant, sur un point : le package préventif ne peut « que faire avancer les choses ». Stéphane Minouflet confirme :

« L’encadrement de l’essai, les dépistages gratuits et l’accompagnement sont extraordinaires et doivent être étendus d’urgence à toute la population. »