Il aura fallu un an et demi de réflexion à l'agence européenne du médicament pour finalement recommander le retrait du Di-Antalvic et de ses génériques, médicament antidouleur pourtant vendu depuis quarante-cinq ans en France. La revue indépendante Prescrire regrette que la réaction ait été aussi lente :
« Les risques mortels liés à l'association antalgique dextropropoxyphène + paracétamol (Di-Antalvic ou autre) sont connus depuis longtemps, et son absence d'intérêt thérapeutique par rapport au paracétamol seul, aussi. »
Bruno Toussaint, médecin et directeur de la rédaction de Prescrire, explique la lenteur de la réaction des autorités :
« Les effets indésirables sont de manière générale les parents pauvres de la pharmacologie, les laboratoires mettent plus de moyens pour évaluer l'efficacité des médicaments que pour évaluer leurs effets secondaires. »
Ceux-ci ont commencé à être remarqués au début des années 2000 : 200 décès par an dus à ce médicament ont été recensés en Suède (pour une population de 9 millions d'habitants) et 3 à 400 au Royaume-Uni (pour 60 millions d'habitants), dus à des surdoses à la fois accidentelles et volontaires (suicides pour 20% de ces décès). Le médicament a aussi été retiré du marché suisse.
Un opiacé dangereux à doses élevées
La toxicité de ce médicament n'est pas étonnante pour les médecins : le Dextropropoxyphène est chimiquement proche de la méthadone, substitutif à l'héroïne, et a comme point commun de s'accumuler dans le corps à doses élevées, notamment chez certaines personnes fragilisées, au point de pouvoir provoquer un arrêt cardiaque.
Mais l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), comme elle l'explique dans sa fiche questions/réponses « avait considéré que ces données ne justifiaient pas de mesures de restriction ou de remise en cause de l'usage de l'association DXP/PC »… tout en estimant « qu'il était nécessaire de poursuivre la surveillance des intoxications aiguës aux antalgiques de palier II » (dont fait partie le Di-Antalvic).
L'agence française faisait confiance aux laboratoires :
« Dans des conditions normales d'utilisation, ce médicament n'avait fait l'objet d'aucun signal particulier de pharmacovigilance qui aurait justifié la réévaluation de son rapport bénéfice/risque. »
« Efficacité insuffisante pour justifier le risque »
Finalement, c'est de l'agence européenne du médicament (EMEA) qu'est venu le principe de précaution. Celle-ci, saisie fin 2007 pour arbitrer entre les pays où des effets étaient perçus et les autres, a mis un an et demi à se pronocer. Elle vient de demander un retrait progressif de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP).
On découvre donc aujourd'hui que pour l'agence européenne
« les preuves d'efficacité, en l'état actuel des standards requis pour l'autorisation de mise sur le marché, sont insuffisantes pour justifier le risque de décès encouru par les patients, en cas de surdosage accidentel ou volontaire. »
Rappelons que huit millions de personnes prennent régulièrement du Di-Antalvic en France, de très loin le plus gros marché européen, et que, selon l'Afssaps, ce médicament causerait 2% des décès par intoxication médicamenteuse.
Et maintenant ?
L'agence donne un an avant le retrait définitif du marché. Cela notamment parce qu'il va falloir prévoir un sevrage des patients, car « étant un opiacé faible, il crée une accoutumance chez ceux qui en prennent depuis longtemps », estime Bruno Toussaint, et aussi parce que les médecins ont l'habitude de prescrire ce médicament efficace comme antidouleur.
Mais il peut aisément être remplacé par le paracétamol seul ou par la codéine. Pour le docteur Toussaint, « il ne fait pas mieux que le paracétamol mais est plus dangereux ! Et le paracétamol peut aussi tuer si on en prend beaucoup trop (il attaque le foie) ».
Le questions/réponses de l'Afssaps précise qu'« il se peut qu'une minorité de patients ne puisse trouver une alternative satisfaisante à l'issue de la phase de retrait progressif ».
Rappelons enfin que cette recommandation de l'EMEA n'est pas contraignante pour l'ensemble des pays de l'UE, et que la Commission européenne devra encore trancher cette affaire sur le fond.
Photo : des boites de Di-Antalvic dans le tiroir d'une pharmacie parisienne (Audrey Cerdan/Rue89)
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à lilialbazar
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 21H36 | 27/06/2009 |
mais c'est dangereux tout de même, en grande quantité…
De Sinouhé
21H28 | 26/06/2009 |
Le Di-Antalvic ? Mais enfin ! c'est pas plus dangereux que l'AZT que Le Red Bull que L'aspartame que le Prosac que le champix que Adill que Tamiflu, que TF1 que les match de foot, que la mort de Michael Jackson, que Mittterand a la culture et que tous ce que vous ingurgitez du soir au matin dans vos pauvre existence.
Le plus toxique reste la manipulation de votre cerveau soumis du soir au matin a des onde type ELF 3 G et tous ce qui n'est pas officiellement répertorier
Souriez YOU ARE BEAUTIFUL
De Henri Brevat
22H24 | 26/06/2009 |
S'agissant de l'Afssaps, il suffisait de regarder l'autre soir les médicamenteurs sur la 5 pour comprendre à quel point leurs membres ( dont le directeur ) sont liés par contrats avec l'industrie pharmaceutique.
Et puis, ne pas oublier que notre ministre de la santé est pharmacienne,… Elle ne va tout de même pas refuser aux pharmaciens d'écouler leurs stocks…
Si j'étais la CPAM, je dérembourserai d'emblée le Diantalvic et ses copies pour ne pas nuire aux patients s'il devait être encore prescrit.
Après tout, nous cotisons à la Sécu pour notre bonne santé !
à Henri Brevat
De lilialbazar
travailleure sociale à Toulouse | 20H46 | 27/06/2009 |
qui dirige la sécu ? pourquoi tous les adhérents sont-ils interdits de contrôle ?
De Di
mère déchlorurée (papotable) | 23H29 | 26/06/2009 |
Ben voilà ! On fait tout un pataquès pour quelques personnes atteintes de la grippe A, et puis en même temps on laisse un médicament qui tue des centaines de personnes sur le marché pendant des années avant de réagir. Et le retrait sera « progressif »… je présume qu'ils veulent finir les stocks et avoir le temps de concocter une autre préparation, pour éviter que l'industrie pharmaceutique (très pauvre ! ) ne fasse banqueroute ?
De gg34
etudiant | 23H50 | 26/06/2009 |
DXP… arrêt cardiaque et surdose…. Michael Jackson…. j'ai un sujet pour match… !
De jmc06
retraite | 07H21 | 27/06/2009 |
Il aura fallu un an et demi de réflexion à l'agence européenne du médicament pour finalement recommander le retrait du Di-Antalvic et de ses génériques
p't'ètre qu'il fallait un an et demi,pour écouler le stock
De G-Y.M
Ingénieur | 08H44 | 27/06/2009 |
A titre perso, je trouve que c'est bien une fois de plus une décision de bureaucrates au service des laboratoires pharmaceutiques.
Le « service rendu » du médicament est au RDV depuis 45ans et du jour au lendemain, il devient tellement dangereux qu'on l'interdit ?
Pourquoi ne pas tout simplement demander au médecin de mieux évaluer le rapport risque/bénéfice et seulement déconseiller la prescription ? (comme pour l'aspirine)
Cette décision va surtout servir les intérêts des labos qui vont pouvoir vendre leurs alternatives moins efficaces et plus cher (et sans doute aussi dangereuses à haute dose…). Et le trou de la sécu sera encore plus profond…
L'eau absorbée rapidement à haute dose tue (il y a régulièrement des suicides comme celà), on l'interdit quand ?
à G-Y.M
De jgo
14H27 | 27/06/2009 |
« Cette décision va surtout servir les intérêts des labos qui vont pouvoir vendre leurs alternatives moins efficaces et plus cher ».
C'est d'autant plus vrai que, pour le diantalvic, il y a l'équivalent générique, concurrent et moins cher. Un nouveau « produit » empêchera la naissance d'un générique avant x années. Et le tour est joué !
De morova
09H16 | 27/06/2009 |
les dealers de medoc c'est les pires legalise ! ! !
De solstice
pigiste | 10H20 | 27/06/2009 |
Eh bé, mère indigne, j'ai shooté mon fils après qu'on lui ait retiré les dents de sagesse + un odontome : le pauvre chou avait l'air d'avoir un ballon de rugby dans la bouche…
Va t-il devenir toxico, docteur ?
Sans rire, tous les médocs sont des poisons potentiels, la vente libre d'une certaine pilule pour maigrir risque de faire bien plus de dégâts…
J'ajoute que j'ai fait un choc allergique violent à une molécule très à la mode : l'ibuprofène. J'ai pu alerter mon médecin, ai été soignée et constate, des années après car je regarde attentivement quand on me donne un médoc qu'il n'y ait pas la fameuse molécule, que dans les notices on ne parle pas de ce risque… Fallait sans doute que je crève ? Bizarre non ?
De Immyr
Médecin Généraliste | 15H45 | 27/06/2009 |
La classe des antalgiques comporte classiquement 3 catégories, dites paliers, de puissance analgésique. Les médicaments du palier 1 comportent le PARACETAMOL (sous diverses formes galéniques, EFFERALGAN, DOLIPRANE, GELUPRANE, DAFALGAN etc…), les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens (IBUPROFENE, DICLOFENAC, NAPROXENE et j'en passe) et l'ASPIRINE (en doses analgésiques soit 2-4 g par jour). En palier 2, les opioïdes faibles (ayant les mêmes récepteurs au niveau du système nerveux que la morphine), nous disposions en France du dextropropoxyphène, de la codéine, du tramadol et des dérivés de l'opium. En palier 3, nous avons les opioïdes de puissance analgésique proche ou supérieure à la morphine.
Le dextropropoxyphène est donc un antalgique opioïde faible avec une équianalgésie (équivalence de contrôle de la douleur par rapport à la morphine qui reste le maître étalon) de 1/16 (16 mg de dextropropoxyphène = 1 mg de morphine). Il a de nombreux effets secondaires dont certains graves en cas de surdosage. Il n'est pas énormément plus efficace que le PARACETAMOL simple, étant donné que c'était le plus faible des opioïdes de palier 2 à notre disposition mais généralement bien supporté et présentant peu d'effets secondaires en usage courant. Il est intéressant de voir que la FORCE d'un médicament, quel qu'il soit, présente des symbolismes différents chez le médecin et chez le patient. Un analgésique faible pour un médecin est distingué par sa puissance en équianalgésie tandis que pour le patient, c'est l'existence ou non des effets secondaires qui définit la puissance du médicament (9 fois sur 10, un médicament « trop fort » est un médicament qui est mal supporté).
Quels sont les problèmes présentés par le retrait du dextropropoxyphène ? Par quoi le remplacer.
- On peut faire une conjugaison de 2 antalgiques de palier 1, n'appartenant pas à la même famille. Soit Paracetamol + AINS (l'aspirine étant très peu utilisée à long cours en doses analgésiques et présentant par ailleurs les mêmes inconvénients que les AINS). Plusieurs problèmes se posent :
• Le coût conjugué de 2 traitements
• Les effets secondaires des AINS qui ne sont pas négligeables et ne sont pas toujours bien tolérés, surtout au point de vue gastrique (je profite de l'occasion pour défaire le mythe selon lequel les AINS en injection sont mieux tolérés, les AINS inhibent la fabrication de certaines molécules protégeant la surface de l'estomac APRES leur passage dans le sang, donc sont MOINS bien tolérés en injection qu'en prise orale). Chez les personnes âgées ou présentant des facteurs de risques gastriques on sera obligé de protéger l'estomac en prescrivant un protecteur gastrique dont le prix est bien plus grand que les analgésiques.
- On peut aussi le remplacer par un autre antalgique de palier 2 :
• Tramadol : présente à peu près les mêmes risques en surdosage que le dextropropoxyphène et a bien plus d'effets secondaires bénins mais gênants comme vertige, nausées…
• Codéine : choix à peu près incontournable avec des effets secondaires comme nausées, vomissements, vertiges et surtout constipation
• Opium : un peu moins d'effets secondaires que la codéine mais moins efficace en termes d'analgésie et même éventail d'effets secondaires.
Comme vous voyez le problème n'est pas tellement l'arrêt du dextropropoxyphène qui était quelque chose d'attendu depuis longtemps. La revue Prescrire (seule revue médicale Française non sponsorisée par les laboratoires pharmaceutiques et le bible Français de la réflexion médicale basée sur les faits) avait depuis très longtemps (plus de 8 ans) déconseillé son utilisation dans la pratique médicale courante. Le problème est le manque d'antalgiques de palier 2, avec un spectre d'effets secondaires supportable par le patient. Le profil d'effets secondaires « non mortels » du Di-Antalvic, a été, et cela depuis longtemps la raison de son succès en France. Comme l'ont dit, l'agence du médicament et des revues telles que Prescrire, le dextropropoxyphène est un produit dangereux et son arrêt n'est que logique mais le problème posé reste celui de son remplacement par un médicament aussi bien supporté en termes d'effets secondaires tolérables par le patient.
à Immyr
De Ech-picard
20H57 | 27/06/2009 |
Merci toubib !
Je suis utilisateur de paracétamol 2 à 4 g/j mon médecin perso, le pharmacien mon largement prévenu des risques. Alors je module en fonction des douleurs et de mes activités :
une rando en montagne avec un col a 2800 m =>4g la plus part du temps c'est 2g/j pas plus même si j'ai mal la nuit.
Le rhumatologue a préféré me soigner ainsi plutôt que d'utiliser une méthode « invasive ».
di antalvic : j'ai « visité » l'usine de Compiègne qui le fabrique. Les ouvriers du conditionnement prétendaient que le médicament n'avait pas d'effets sur leurs douleurs ? Un accoutumance ? Il y a toujours un peu de poudre autour des machines.
Palier 3 : je remercie l'équipe du SAMU qui m'a tiré d'affaire et soulager à l'occasion d'une pancréatite aiguë.
Une des causes probable : un médicament contre le cholestérol.
Soyez prudent les riverains !
à Immyr
De ROLLIN_DELAY
Vétérinaire à la Campagne | 17H25 | 28/06/2009 |
Excellent blabla, structuré et scientifiquement solide !
Malheureusement, une certaine culture médicale ou à défaut scientifique, est nécessaire pour en tirer toute la substance !
Merci Docteur !
à Immyr
De Pierrrrre
11H34 | 29/06/2009 |
► Superbes explications …merci docteur
heu, je vous dois combien ?
De ReVue.com
webmaster | 13H11 | 27/06/2009 |
Ma mère, 78 ans, prends 2 à 4 Propofan depuis des années pour supporter une très douloureuse atteinte d'arthrose des lombaires.
Ce traitement lui permet de rester un minimum active.
Elle est inquiète, et moi aussi, du retrait de cette classe de médicament.
On lui a prescrit des patchs qu'elle refuse de prendre à cause des effets secondaires.
Que va-t-elle devenir sans son anti-douleur ? Le paracétamol seul n'ayant guère d'effet sur elle.
Les médicaments à base de tramadol sont-ils une alternative ?
PS : je viens de lire l'excellente réponse d'Immyr : http://www.rue89.com/2009/06/26/la-france-se-resout-enfin-a-retirer-le-d…
Les substituts sont aussi efficaces mais ont plus d'effets secondaires, ce qui pour ma chère maman est primordial… Donc le retrait du DX va perturber sa vie et ça m'énerve +++
à ReVue.com
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 21H41 | 27/06/2009 |
à ce qu'un lecteur a mis en commentaire chez moi, les patchs c'est super cher !
si ses douleurs sont constantes, le paracétamol codéïné sera peut-être approprié.
si, comme moi, elle aime pouvoir moduler, va falloir chercher !
De jonolito
pharmacien | 15H25 | 27/06/2009 |
Salut ! Il y a une petite erreur, et, en tant que pharmacien, je dois rétablir tout ça (enfin je pense). Voilà : le paracétamol, n'est certainement pas un opiacé, c'est la codéine (citée juste après dans l'article) qui en est un.
De plus, l'intérêt de mélanger un opiacé avec le paracétamol, c'est la potentialisation des effets, c'est-à-dire que, pour des doses plus petites de chaque composant, on aura un effet bien meilleur, donc, a priori moins de risques de surdosages et une bonne efficacité. Quant aux accidents liés à ce médicament, il me semble qu'il y a surtout un problème de posologies trop élevées, surtout s'agissant d'un opiacé.
L'utilisation de codéine en remplacement est une solution efficace, certes, mais je pense qu'on découvrira le même type d'effets secondaires quand on se penchera sur son sujet à des doses importantes, et commercialisées à la même échelle que le diantalvic.
Beaucoup de gens sont très contents du diantalvic et souffriraient le martyr sans lui, et je pèse mes mots. Alors ? Doit-on les mettre directement sous morphine ? ou leur donner des doses mortelles de paracétamol ? Ou les laisser dans leur souffrance ?
à jonolito
De nixar
informaticien, Paris | 18H15 | 27/06/2009 |
L'avantage principal de la codéïne par rapport à ce qu'il y a dans le diantalvic, c'est la pharmacocinétique qui est plus proche du paracétamol. Avec le diantalvic, la demi-vie de l'opiacé est beaucoup plus courte que le paracétamol ; du coup le patient est très fortement tenté d'en reprendre et risque la surdose.
à jonolito
De Sophie Verney-Caillat
(auteur)
Rue89 | 19H15 | 27/06/2009 |
Bonjour et merci de votre vigilance. C'est corrigé.
à jonolito
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 21H48 | 27/06/2009 |
Les détracteurs français du Di-Antalvic prêchent pour le paracétamol codéïné, précisément !
Certains pour le Topalgic.
En février, lors de ma visite annuelle à l'unité de traitement de la douleur où je suis suivi, j'avais abordé ma crainte de voir disparaître le Di-Antalvic, qui m'avait donné entière satisfaction près de trois ans, et que je prends de nouveau depuis fin 2006. Et, à cause de tout ce que je prends par ailleurs, mon neurochir me disait que le Topalgic serait sans grand effet sur moi. Par ailleurs, je ne sais même pas s'il existe autrement qu'en LP, et je vois qu'il coûte horriblement cher pour du long cours… je suis attentif à ce que je« coûte » à la sécu (et me suis déjà fait « sermonner » par ma CPAM pour avoir pris du valium au lieu du générique, alors que ça coûte moins de 2€ la boîte).
De setori
retraité | 15H31 | 27/06/2009 |
En toute choses ,on est toujours victimes des CONS ! Prenons la voiture : quelques centaines d'inconscients roulent bourrés ; : conséquences : ralentisseurs ,radars ,limitations de vitesses ,retraits de points de permis et j'en passe.De même pour les médicaments : tout est dans la dose .Passez les limites et même l'aspirine est dangereuse .On ne peut pas se prévenir de tout et surtout pas des comportements aberrants .Certains ne savent même pas lire les notices jointes ! Toujours plus de contraintes n'est pas une réponse appropriée .EDUQUEZ nom de ZEUS .Au lieu de certaines émissions débiles apprenez aux gens les gestes élémentaires de la vie courante : comment gérer son budget ,comment gérer sa santé,comment respecter son voisin ,comment accepter la différence etc.etc.. Il n'y a pas d'autres solutions !
à setori
De lilialbazar
travailleure sociale à Toulouse | 20H54 | 27/06/2009 |
vous oubliez : comment ne pas souffrir en respectant son corps. parce que le corps parle ! ! ! et le di antalvic est là pour l'étouffer.
De Pat du Tarn
esprit rugbystique | 19H07 | 27/06/2009 |
Une fois de plus à cause de cons qui ne savent pas lire,ou veulent se suicider,un médicament est mis en accusation.
Même le paracétamol pris en trop grande posologie est dangereux,d'ailleurs quel médicament est 100% sur ?
Respectons la posologie,ceux qui ont peur de faire une bêtise ont des
piluliers très pratique.
Allez ciao,et vive la connerie humaine
Pat du Tarn
De Fald
Vieux (con)vaincu | 10H19 | 28/06/2009 |
Je n'y connais pas grand-chose, aussi vais-je poser une question bête :
Quel médicament un peu efficace est sans danger en cas de surdosage ?
Si on doit tous les retirer du marché, il ne va plus rester pour se soigner que l'imposition des mains et la poudre de perlimpinpin.
Heureusement que le président trône désormais de temps en temps à Versailles. Peut-être héritera-t-il du pouvoir de guérir les écrouelles. Ce sera toujours ça de pris !
C'est décidé, je continue de ne pas tomber malade !
(J'avais pas vu le « OUPS » et j'ai essayé de passer ce commentaire en vain plusieurs fois. Je commençais à me croire sur Bellaciao et à hurler à la censure. Espérons qu'en changeant pour Firefox, ça passera.)
De yoyo10
Etudiant à l'Ecole Centrale Marseil... | 11H03 | 28/06/2009 |
Encore une application de travers du principe de précaution, selon moi…
le problème ici soulevé est la tendance du Di-Antalvic a « s'accumuler dans le corps à doses élevées, notamment chez certaines personnes fragilisées, au point de pouvoir provoquer un arrêt cardiaque. » Donc pour quelques personnes irresponsables (ou aux médecins irresponsables, c'est selon) qui surdosent un médicament, on supprime un antalgique anti-inflammatoire qui est souvent le seul efficace (comme le dit Suzanna, pour les Hernies Discales, mais aussi pour les céphalées, etc…) et permet a de nombreuses personnes de garder une vie sans douleur.
N'y aurait-il pas une autre raison, du genre médicament dont les coûts de maintien sur le marché deviennent trop élevés pour Sanofi-Aventis depuis la sortie en générique ?
Sans parler des gens a qui la douleur va faire péter des plombs et qui vont venir grossir la liste des consommateurs (que je déteste ce mot quand il s'agit de médocs ! ! ) de psychotropes, neuroleptiques et compagnie (ça tombe bien, la France bat déjà des records de prise de ces médicaments psycho-actifs par personne, avec des conséquences monstrueuses pour la sécu et l'état des gens)
De Pierrrrre
12H33 | 28/06/2009 |
»….retirer le Di-Antalvic du marché…. »
► Faut dire aussi que depuis le décés de Mickael Jackson, sa consommation est tombée en chute libre
De Malaparte
15H25 | 28/06/2009 |
Il est clair que si un médicament est trop dangereux, il peut être judicieux de le retirer de la vente et de ne plus le prescrire.
Ce qui me paraît assez curieux, c'est que le Di-antalvic n'est accessible que sur ordonnance, or qui rédige l'ordonnance en toute connaissance de cause ?
On attaque un médicament, mais les médecins prescipteurs ne sont absolument pas mis en cause. Pourquoi ? Aucune loi n'interdit de faire passer des tests médicaux à un patient pour savoir si son métabolisme est capable d'assimiler certaine molécules ! ! !
Pour qu'un médicament soit efficace, il doit être puissant, donc potentiellement dangereux. Dans les anésthésiants, on trouve parfois du curare (en très petites quantités) mais il est nécessaire sur le plan neurologique. Pourtant c'est une substance hautement mortelle. Donc on l'interdit ! ?
Il me semble que le problème du Di-antalvic soulève celui de la responsabilité des médecins. A eux de savoir s'ils préfèrent perdre un client/patient ou préserver une vie. J'admets que des patients soient particulièrement insistants pour obtenir de leur médecin ce qu'ils veulent. Il faut tout de même se rappeler que les français sont les plus gros consommateurs de médicaments en Europe… et ils ne le seraient pas si on les y aidaient pas un peu…