Il aura fallu un an et demi de réflexion à l'agence européenne du médicament pour finalement recommander le retrait du Di-Antalvic et de ses génériques, médicament antidouleur pourtant vendu depuis quarante-cinq ans en France. La revue indépendante Prescrire regrette que la réaction ait été aussi lente :
« Les risques mortels liés à l'association antalgique dextropropoxyphène + paracétamol (Di-Antalvic ou autre) sont connus depuis longtemps, et son absence d'intérêt thérapeutique par rapport au paracétamol seul, aussi. »
Bruno Toussaint, médecin et directeur de la rédaction de Prescrire, explique la lenteur de la réaction des autorités :
« Les effets indésirables sont de manière générale les parents pauvres de la pharmacologie, les laboratoires mettent plus de moyens pour évaluer l'efficacité des médicaments que pour évaluer leurs effets secondaires. »
Ceux-ci ont commencé à être remarqués au début des années 2000 : 200 décès par an dus à ce médicament ont été recensés en Suède (pour une population de 9 millions d'habitants) et 3 à 400 au Royaume-Uni (pour 60 millions d'habitants), dus à des surdoses à la fois accidentelles et volontaires (suicides pour 20% de ces décès). Le médicament a aussi été retiré du marché suisse.
Un opiacé dangereux à doses élevées
La toxicité de ce médicament n'est pas étonnante pour les médecins : le Dextropropoxyphène est chimiquement proche de la méthadone, substitutif à l'héroïne, et a comme point commun de s'accumuler dans le corps à doses élevées, notamment chez certaines personnes fragilisées, au point de pouvoir provoquer un arrêt cardiaque.
Mais l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), comme elle l'explique dans sa fiche questions/réponses « avait considéré que ces données ne justifiaient pas de mesures de restriction ou de remise en cause de l'usage de l'association DXP/PC »… tout en estimant « qu'il était nécessaire de poursuivre la surveillance des intoxications aiguës aux antalgiques de palier II » (dont fait partie le Di-Antalvic).
L'agence française faisait confiance aux laboratoires :
« Dans des conditions normales d'utilisation, ce médicament n'avait fait l'objet d'aucun signal particulier de pharmacovigilance qui aurait justifié la réévaluation de son rapport bénéfice/risque. »
« Efficacité insuffisante pour justifier le risque »
Finalement, c'est de l'agence européenne du médicament (EMEA) qu'est venu le principe de précaution. Celle-ci, saisie fin 2007 pour arbitrer entre les pays où des effets étaient perçus et les autres, a mis un an et demi à se pronocer. Elle vient de demander un retrait progressif de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP).
On découvre donc aujourd'hui que pour l'agence européenne
« les preuves d'efficacité, en l'état actuel des standards requis pour l'autorisation de mise sur le marché, sont insuffisantes pour justifier le risque de décès encouru par les patients, en cas de surdosage accidentel ou volontaire. »
Rappelons que huit millions de personnes prennent régulièrement du Di-Antalvic en France, de très loin le plus gros marché européen, et que, selon l'Afssaps, ce médicament causerait 2% des décès par intoxication médicamenteuse.
Et maintenant ?
L'agence donne un an avant le retrait définitif du marché. Cela notamment parce qu'il va falloir prévoir un sevrage des patients, car « étant un opiacé faible, il crée une accoutumance chez ceux qui en prennent depuis longtemps », estime Bruno Toussaint, et aussi parce que les médecins ont l'habitude de prescrire ce médicament efficace comme antidouleur.
Mais il peut aisément être remplacé par le paracétamol seul ou par la codéine. Pour le docteur Toussaint, « il ne fait pas mieux que le paracétamol mais est plus dangereux ! Et le paracétamol peut aussi tuer si on en prend beaucoup trop (il attaque le foie) ».
Le questions/réponses de l'Afssaps précise qu'« il se peut qu'une minorité de patients ne puisse trouver une alternative satisfaisante à l'issue de la phase de retrait progressif ».
Rappelons enfin que cette recommandation de l'EMEA n'est pas contraignante pour l'ensemble des pays de l'UE, et que la Commission européenne devra encore trancher cette affaire sur le fond.
Photo : des boites de Di-Antalvic dans le tiroir d'une pharmacie parisienne (Audrey Cerdan/Rue89)
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De einna
16H54 | 26/06/2009 |
pourquoi attendre un an pour retirer cette molécule du marché ? Les laboratoires ont-ils des stocks à écouler ?
Si cette molécule n'est pas intéressante sur le plan thérapeutique car n'ayant pas plus d'effet que le paracétamol et donc ne sert à rien, comment a t-elle pu avoir autant de succès si ce n'est pas un « plan com » des labos ?
si cette molécule présente un vrai risque, pourquoi attendre pour son retrait ?
Quand en France, on pense santé, budgets, économies, c'est souvent le médecin qui est mis en cause, bien moins souvent sont évoqués les labos et pourtant…
à einna
De Sophie Verney-Caillat
(auteur)
Rue89 | 17H02 | 26/06/2009 |
J'y réponds : le temps que les personnes soignées passent à un autre traitement et soient « sevrées ».
à Sophie Verney-Caillat
De einna
19H23 | 26/06/2009 |
J'avoue que j'ai un « gros » doute sur la nécessité d'un sevrage pour le di-antalvic ; et si une année est nécessaire pour ce sevrage, celà signifierait une dépendance rapide au produit, donc des pourcentages élevés d'opiacés ou autres molécules addictives ; ce qui n'est semble t-il pas le cas (même s'il y a une molécule de type méthadone).
d'où mon questionnement sur les stocks à écouler.
à einna
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 20H12 | 26/06/2009 |
Une année n'est pas nécessaire. Pas dans 70 à 80% des cas.
Et ce n'est pas « pile-poil » une année. Je m'en suis longuement entretenu hier avec la responsable de la pharmacovigilance à l'Affsaps.
1/les vacances approchent
2/il faut laisser le temps aux patients comme moi de prendre rendez-vous à leur centre antidouleur
3/il faut ensuite gérer avec le médecin traitant, et éventuellement avec le médecin conseil de la CPAM pour les protocoles de soins (dans mon cas, pathologies multiples, il le faudra sans doute).
Ces démarches prennent au moins six mois, auxquels il faut jouter, en fonction de la réactivité de chacun, du temps. Pour une allergie, ça se voit en moins d'une semaine. Pour d'autres soucis (interférences non connues sur d'autres traitements) il faut passer par des bilans sanguins, donc compter quelques mois de plus.
Sinon, j'ai déjà stoppé la dose maxi de di-antalvic en un mois sans le moindre problème, mais à une période où ce pour quoi je le prenais avait été traité par la chirurgie.
à FabiendeMénilmontant
De Sinouhé
21H49 | 26/06/2009 |
Mais tu est très malade toi aussi .
Je me demande comment on peut se mètre dans un état pareil ?
La façon que tu a de décrire le périple de ceux qui sont complètement esclave de la médecine est bien la réalité de ce que le monde est entrain de vivre.
Cela me fait froid dans le dos.
Pour ma part je pense que la mort est plus douce que toutes ces prescriptions de poisons qui rendent les patients dépendant pour le reste de leurs vie, des sorte de plan de finacement des labo a long terme et vous des cobayes permanent.
Pardon, mais ce cas là ma compassion ne trouve pas son expression .
Réveillez vous.
La seule médecine est celle de la raison de l'intelligence .
YOU ARE BEAUTIFUL
à Sinouhé
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 22H10 | 26/06/2009 |
il y a bien pire que moi… lis chez moi le commentaire d'un riverain (ou ex-riverain je ne sais pas) de Rue89 sur sa femme.
à FabiendeMénilmontant
De Henri Brevat
22H20 | 26/06/2009 |
S'agissant de l'Afssaps, il suffisait de regarder l'autre soir les médicamenteurs sur le 5 pour comprendre à quel point leurs membres ( dont le directeur ) sont liés par contrats avec l'industrie pharmaceutique.
Et puis, ne pas oublier que notre ministre de la santé est pharmacienne,… Elle ne va tout de même pas refuser aux pharmaciens d'écouler leurs stocks…
Si j'étais la CPAM, je dérembourserai d'emblée le Diantalvic et ses copies pour ne pas nuire aux patients s'il devait être encore prescrit.
Après tout, nous cotisons à la Sécu pour notre bonne santé !
à Henri Brevat
De Burpy
Dans... | 00H51 | 27/06/2009 |
L'excellent documentaire « Les médicamenteurs » (évoqué par la Rue) est rediffusé le 1er juillet 2009 à 00h20 sur la 5… A voir. Frissons garantis.
http://wiki.france5.fr/index.php/LES_MEDICAMENTEURS
à Henri Brevat
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 18H09 | 27/06/2009 |
Ce raisonnement (malgré la qualité dudit reportage « les médicamenteurs ») est complètement faux.
ça se voit que vous n'avez pas lu ce que j'avais publié, et qui est cité par Rue89. je vous le remets :
http://menilmontant.numeriblog.fr/mon_weblog/2009/06/di-antalvic-modalit…
et vous comprendrez :
1/que le danger ne vient que du surdosage (essentiellement volontaire), quasi impossible en France, où dosage et conditionnement sont différents
2/que cinq pays étaient contre le retrait
3/que Sanofi-Aventis ne commercialise que 10% de ce médicament sur la totalité remboursée par la sécu
4/que ce qui est préconisé en substitution est de 30% plus cher à 2,5 fois plus cher. Ce qui ne veut pas dire que ça ira pour tout le monde.
Et si une nouvelle molécule sort, ce sera pire en terme de coût !
Le problème n'est pas d'écouler les stocks, mais de passer d'un traitement à un autre, progressivement…
Pour une fois, la profession d'origine de la ministre de tutelle n'a rien à voir. Le di-antalvic était le produit le moins cher et le plus souple à utiliser au cas par cas. Dans les traitements au long cours (comme pour moi) il avait aussi l'avantage d'être modulable en fonction des besoins, ce qui ne sera pas nécessairement le cas de ce qu'on me refilera en substitution… Il faudra peut-être que je prenne un truc même si je n'ai pas mal ! Car sur le marché se trouve un médicament à libération prolongée (le topalgic 100). Et là, le labo va se goinfrer, et la sécu va devoir payer ! Bravo l'Europe du médicament :
http://www.pressesdesciencespo.fr/livre/ ? GCOI=27246100917510
à Sophie Verney-Caillat
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 20H05 | 26/06/2009 |
Depuis quand le paracétamol est-il un opiacé ? Il est en vente libre !
Et comment calcule-t-on « huit millions de consommateurs réguliers » en France pour 70 millions de boîtes remboursées ? Quelle est la notion de « consommateur régulier » ?
Pour ma part, c'est la dose maximale, soit neuf boîtes par mois (près de cent par an).
Le ratio 70/8 fait dix boîtes par an ! Deux gélules tous les trois jours ! La dose thérapeutique pour un adulte est de quatre par jour.
Evidemment, dans ce cas, l'efficacité n'est pas prouvée.
Il n'est pas indiqué non plus ans le sujet (ou j'ai mal lu) de ne surtout pas stopper le traitement en cours.
à FabiendeMénilmontant
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 20H54 | 26/06/2009 |
J'ai vu, Sophie… Tu as pris tes « huit millions de consommateurs » à l'AFP de ce jour 14h15.
Mes données en termes de boîtes vendues (génériques compris) et de boîtes remboursées (uniquement Di-Antalvic) sont de l'Agence et de la Sécu.
Les avis divergent, c'est beaucoup… Mais comme le fait remarquer Lemmy (je crois) huit millions de Français qui conduisent sous opiacés, c'est énorme !
à FabiendeMénilmontant
De Lechat
esprit critique | 21H47 | 26/06/2009 |
France 8 millions de consommateurs réguliers 7 morts
Suède 9 223 766 habitants 200 morts
Cherchez l'erreur
à Lechat
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 21H59 | 26/06/2009 |
C'est pourquoi, ici :
http://menilmontant.numeriblog.fr/mon_weblog/2009/06/di-antalvic-modalit…
j'ai préféré parler en nombre de boîtes.
La notion de consommateurs réguliers est très floue.
Une personne qui a de temps à autres une migraine et qui utilise, sur l'année, quatre à six boîtes, est-elle un consommateur régulier au même titre que moi, qui ai une prise en charge à 100% pour 6 gélules par jour (dose maximum autorisée) ?
A l'Agence, ils ne savent même pas précisément, à 10% près, combien d'utilisateurs auront besoin de plus de six mois (donc de un an environ) pour changer de traitement.
à FabiendeMénilmontant
De Lechat
esprit critique | 23H05 | 26/06/2009 |
A mon avis l'afssaps sous évalue le nombre de morts en France
Les Français n'ont pas de gènes protecteurs particuliers
Suède 9 223 766 habitants 200 morts
France 65,1 millions d'habitants 7 morts
Le conditionnement n'est pas une explication plausible ni le suicide
A votre avis si une personne âgée souffrant d'insuffisance rénale décède suite à des troubles respiratoires ou cardiaques
Sachant que cette personne prenait du di -antalvic va t on attribuer ce décès au di-antalvic ou à un simple arret cardiaque ?
Il y a certainement eu des suicides avec du di antalvic en France
Donc 7 morts ce n'est pas plausible
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 23H39 | 26/06/2009 |
Les derniers chiffres en France donnaient 65 (année 2007).
En France, il est nécessaire d'avoir une ordonnance.
Dans le cadre d'un traitement au long cours envisagé, la première ne doit pas faire l'objet de la mention « à renouveler », sauf certains malades spécifiques.
Et les dosages aussi sont différents.
Ainsi, en France, on se trouve avec des hémorragies (dont des mortelles) liées au doliprane, qui, lui, est en vente « libre ». Pour la plupart liées à des surdosages accidentels volontaires.
Les chiffres français (que ce soit 7 ou 65) n'ont jamais été mis en cause à ma connaissance, ni par les quelques toubibs français hostiles au di-antalvic, ni par les européens hostiles.
L'agence européenne devait publier les motivations des cinq pays hostiles au retrait jeudi soir, et ne l'avait toujours pas fait vendredi soir.
Pour en revenir aux personnes âgées, ce sont par définition l'une des catégories les plus vulnérables, car, insuffisance ou pas, il y a aussi l'oubli d'aller aux toilettes, très souvent rappelé par les toubibs, comme celui de boire. On recherche donc si les reins fonctionnent correctement ou pas. Et un toubib normal ne prescrit pas !
Il ne faut pas comparer les centaines de Suède aux unités de France, mais au mode de vie, de distribution de médicaments, et à la GB. Et obtenir 9 millions = 200 morts, 60 millions = 300 morts. là, déjà, il y a un problème !
à FabiendeMénilmontant
De Lechat
esprit critique | 19H54 | 28/06/2009 |
La France, est le plus gros consommateur européen de ce médicament : 95 % de la consommation européenne (l'Afssaps)
Je dirais donc que la France est laxiste en ce qui concerne les décès
Je persiste cela n'est donc pas possible
Suite à ce que vous dites je viens de faire une recherche
http://www.liberation.fr/societe/0101576240-le-di-antalvic-bientot-retir…
Prescrire remet ces chiffres en cause
………..« Même si seul 1/5e de ces morts britanniques est lié à un surdosage involontaire -les autres relevant de suicides-, 7 ça ne fait pas le compte », estime le Dr Toussaint. « Cela ressemble au nuage de Tchernobyl : les dégâts qui s'arrêtent aux frontières », lance le Dr Toussaint devant de telles différences. Il évoque notamment les personnes âgées qui éliminent moins bien et chez lesquelles des surdosages mortels de Di-antalvic échappent probablement à l'attention. Combien de décès de personnes âgées traitées par Di-Antalvic ont paru de cause naturelle ou cardiaque sans dosage sanguin du dextropropoxyphène, interroge Prescrire ? …………………………………
Cela me rassure car c'est une évidence
………………..Pour en revenir aux personnes âgées, ce sont par définition l'une des catégories les plus vulnérables, car, insuffisance ou pas, il y a aussi l'oubli d'aller aux toilettes, très souvent rappelé par les toubibs, comme celui de boire. On recherche donc si les reins fonctionnent correctement ou pas. Et un toubib normal ne prescrit pas ! …………..
Fabien vous êtes très optimiste
à Lechat
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 23H49 | 26/06/2009 |
En recherchant ceci :
Le Di-Antalvic et ses génériques seront retirés des pharmacies d'ici à un an
dans Le Monde, il est aussi expliqué que les produits expliqués pour les suicides ne sont pas les mêmes d'un pays à l'autres, ce que je n'avais pas creusé jeudi soir.
or, comme tout a commencé à cause des suicides…
à FabiendeMénilmontant
De kekile
10H42 | 27/06/2009 |
Je rejoins Fabien de Ménilmontant dans son adresse à Sophie Verney-Caillat :
Depuis quand la molécule paracétamol est classée comme opiacé ?
Durant mes études d'infirmière, qui ont compris un entier chapitre sur les traitements anti-douleur, l'intervention d'experts tels que pharmaciens, médecins spécialistes de la douleur, jamais le paracétamol nous a été qualifié comme étant un opiacé ( il est classé en palier I, antalgique non opioïde, analgésique non morphinique). Mais effectivement, il peut être prescrit en association avec le dextropropoxyphène, qui lui est un opioïde, médicament antalgique de palier II, catégorie ou l'on trouve d'autres opioïdes faibles, comme la codéïne et le tramadol.
à FabiendeMénilmontant
De nixar
informaticien, Paris | 18H11 | 27/06/2009 |
LE PARACETAMOL N'EST PAS UN OPIACÉ
Il ne fonctionne pas du tout comme les opiacés, n'a pas les mêmes effets (antipyrétique, i.e. fait baisser la fièvre), n'a absolument pas les mêmes effets secondaires (n'endort pas, ne crée pas d'accoutumance, pas d'effet dépresseur du système respiratoire), et en a d'autres (toxique pour le foie en cas de surdose, mais seulement en cas de surdose ! )
Cependant il y a des opiacés en vente libre, comme la codéïne.
Merci de corriger cet article. C'est vraiment une grosse erreur.
à nixar
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 21H17 | 27/06/2009 |
il semble qu'un morceau a sauté, enfin…
L'inconvénient d'un médicament comme celui-ci :
http://www.eurekasante.fr/medicaments/vidal-famille/medicament-gp776-PAR…
comparé au di-antalvic, est qu'il prévient la douleur davantage qu'il ne la calme.
pour une personne comme moi, sous traitement depuis quarante ans, ça m'oblige à prendre le médicament, que j'aie mal ou pas.
avec le di-antalvic, et une prescription de 6/jour (soit 9 boîtes/30 jours) je consommais environ huit boîtes par mois, en modulant selon les jours et le niveau de douleur…
à Sophie Verney-Caillat
De Leclere gérald
paysagiste | 09H40 | 27/06/2009 |
Quand je dis qu'il est toxique et qu'il y a un accord avec les labos, je sais de quoi je parle.
Pour le VIOXX, que je prenais pour mon arthrose dégénérative, le laboratoire Merx l'a retirer de la vente dans le monde entier sans rien demander à personne. Et nous étions beaucoup chez qui cela faisait un effet bénéfique. On nous a mis devant le fait accompli du jour au lendemain sans accord de complaisance.
Il devenait un « poison » seulement pour les personnes ayant des problèmes cardiaques et qui le prenaient à longs termes, voir sur 2 à 3 ans. Et là ils l'ont arrêter pour tout le monde tout de suite.
Alors pour le Di-Antalvic, une des meilleures ventes en Europe, ils ne vont pas tuer la poule au oeufs d'or. Par contre, je n'ai rien entendu sur son équivalent générique.
Sera t-il retirer lui aussi, merci, pour la réponse.
à Leclere gérald
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 21H23 | 27/06/2009 |
comme je l'indiquais ici :
http://menilmontant.numeriblog.fr/mon_weblog/2009/06/di-antalvic-modalit…
le Di-Antalvic représente 7,4 millions de boîtes remboursées sur 70 millions de boîtes vendues.
bien sûr, la trentaine de génériques sera retirée, ainsi que le Propofan, qui est de la même famille.
à einna
De lilialbazar
travailleure sociale à Toulouse | 17H44 | 26/06/2009 |
oui, mais c'est le médecin qui prescrit ! ! ! ! le mien m'a toujours dit « cette saloperie » au sujet dudit poison remboursé par la sécu ! ! bien entendu remboursé par la sécu, comme bien d'autres ! alors que l'homéopathie et la phyto parfois moins chères et surtout sans effet secondaires sont refusées par la sécu ; cherchez l'erreur.
à lilialbazar
De Totor0
Esprit de la Fôret | 18H18 | 26/06/2009 |
l'acupuncture a aussi d'excellent résultats dans ce domaine (parmis d'autres)… alors que les acupuncteurs non-médecins ne sont toujours pas reconnus en France contrairement aux autres pays de l'UE ! ! !
à Totor0
De lilialbazar
travailleure sociale à Toulouse | 20H33 | 27/06/2009 |
bien d'accord, d'ailleurs l'acupuncture me permet de tenir debout alors que la médecine officielle et obligatoire m'avait condamnée…
à einna
De FabiendeMénilmontant
journaleux - blogueur | 20H00 | 26/06/2009 |
Comme je l'expliquais hier ici :
http://menilmontant.numeriblog.fr/mon_weblog/2009/06/di-antalvic-modalit…
ce médicament ne coûte rien.
En revanche, ses remplaçants seront plus dispendieux.
Le retrait d'un médicament dangereux se fit en un mois. Le Di-Antalvic est dangereux dans les pays où sa vente n'est pas contrôlée (contrairement à la France, où le conditionnement, par ailleurs, est différent).
Le Propofan aussi sera retiré.
Je craignais cette chose depuis avril 2007, car je suis de nouveau un consommateur quotidien… donc je suis le dossier de très près.
à einna
De Tokani
Oldmole | 06H18 | 27/06/2009 |
Parce que ce médicament est tout simplement Efficace sur les algies rebelles et qu'on ne pourra pas le remplacer car en aucun cas le paracetamol ne lui arrive à la cheville….Si l'aspirine était inventée aujourd'ui on lui interdirait sa commercialisation vu ses effets secondaires….
De lapinot
chômiste | 16H55 | 26/06/2009 |
heureusement que contre la douleur le cannabis thérapeutique est autorisé…
…
…
quoi, non ? toujours pas ?
; -)
De Chimulus
Dessinateur de presse | 17H00 | 26/06/2009 |
De citrouille 33365
gerboulade permanente | 19H57 | 26/06/2009 |
Ben si, c'est du poison, mais comme pour le Regent-qui-tuait-les-abeilles-on a-vidé-les-stocks-mais-cherchez-pas-les-abeilles, on le retire pas du marché tout de suite. Faut viter les détahères des labos. Et au moins il pourra partir pour les pays en développement à bon tarif, puisqu'il est toujours en vente.
S'il y a du fric à faire, hein, c'est la crise quand même !